Le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4  du Code de santé publique est à utiliser pour toute nouvelle convention entre un établissement, une maison ou un centre de santé et un promoteur industriel, en vue de la mise en place d’une recherche biomédicale portant sur un médicament ou un dispositif médical. La version 2 de ce dispositif propose une grille de coûts et de surcoûts nécessitant des précisions et améliorations au regard des activités réalisées pour la recherche en imagerie. Un groupe de travail national a été créé par le CNCR pour harmoniser l’application de cette grille de coûts et surcoûts puis apporter les améliorations nécessaires à ce dispositif.

Organe de représentation des établissements publics de santé, le CNCR devient en 2015 la Coordination nationale des établissements publics de santé en matière de recherche et d’innovations médicales, avec un champ d’action élargi et de nouvelles missions. Il dispose aujourd’hui de trois domaines de compétences : la bibliométrie, la cellule Europe et la filière Industrielle. Cette dernière a pour mission de contribuer à l’amélioration de la visibilité, de l’image et de l’attractivité des établissements publics de santé français pour l’investigation clinique à promotion industrielle. Elle contribue également au renforcement et à l’élaboration de partenariats avec les industries de la santé. À ce titre, la filière industrielle du CNCR est engagée dans la promotion de l’utilisation de la convention unique dans tous les établissements publics de santé et contribue à son application dans les meilleures conditions en apportant des outils facilitant son utilisation. Ce dispositif de simplification administrative et de transparence, mis en œuvre dans sa première version le 17 juin 2014, a été amendé en novembre 2016 avec la parution du Décret n° 2016-1538 . 

La mise en place d’un contrat unique établi par un seul établissement coordonnateur sur le territoire lie tous les participants à la recherche à une même convention et à une même grille des coûts et des surcoûts. La première version de 2014 ne prévoyant pas de ligne spécifique à l’imagerie, le réseau FORCEi, créé à l’initiative des sociétés savantes et des collèges hospitalo-universitaires d’imagerie, a proposé à la DGOS une méthodologie permettant l’évaluation exhaustive et standardisée des surcoûts des examens de recherche réalisés sur les plateformes d’imagerie. La grille proposée in fine dans le cadre de la deuxième version du contrat unique étant peu satisfaisante, est susceptible de défavoriser financièrement les établissements de santé.

Consciente de cette problématique, Sylvie Deblois-Renaud, responsable de la filière industrielle du CNCR, a proposé la création dans le GT-RCI, d’un Groupe de Travail national Imagerie (GTI) représentatif des établissements de santé pour répondre à plusieurs objectifs : 

• recenser les difficultés rencontrées par les services d’imagerie dans le cadre de l’évaluation des surcoûts et des contreparties financières pour la recherche industrielle ;
• créer un mode opératoire de référence qui permette d’évaluer les coûts et les surcoûts d’imagerie de façon harmonisée dans l’ensemble des établissements français ;
• Se préparer à de nouvelles négociations avec les industriels et la DGOS en vue de mieux valoriser les actes d’imagerie.

Ce groupe de travail, composé de 18 personnes, radiologues, médecins nucléaires, TEC d’imagerie, manipulateurs de recherche, ingénieurs etc., est coordonné par Sabine Mallard, Cadre Supérieur de santé en Imagerie au CHU de Bordeaux. Il est à l’œuvre depuis le mois de mai, avec à son actif un programme de réunions téléphoniques qui a déjà permis de finaliser le mode opératoire. Ce document, en ligne sur le site du CNCR , doit servir de référence aux établissements de santé coordonnateurs et aux industriels pour remplir correctement la grille des coûts et des surcoûts en imagerie (cf. Tableau 1). 

×Matrice de calcul des coûts et surcoûts engagés pour la réalisation de la recherche biomédicale à finalité commerciale

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Tableau 1.Matrice de calcul des coûts et surcoûts engagés pour la réalisation de la recherche biomédicale à finalité commerciale